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喷雾干燥机技术在内服固态中药制剂生产制造中的运用

发布时间:2020-12-31 10:22:07点击:667

喷雾干燥机技术是用喷雾器的方式 ,使物料以细颗粒物情况分散化于热气旋中,物料与热汽体充足触碰,在一瞬间进行热传导和对流传热的全过程,使有机溶剂(包含水和有机化学溶酶)快速挥发为汽体,做到干躁的目地。喷雾干燥机技术在中国制药业领域中运用普遍,在内服固态中药制剂行业,常见于高热敏性药物打料液浓缩全过程中容易溶解药物的干躁。个人所得商品粒度分布细微、匀称,流通性和速溶性好。

喷雾干燥机的特性及归类

喷雾干燥机是将水溶液或混液立即干躁为固态顆粒的烘干设备。可由料液立即得到 干躁商品,省掉挥发、结晶体、分离出来及破碎等模块实际操作,可持续、自动化生产,实际操作平稳。选用这类干躁方式 ,喷雾干燥机肾气固两相触碰面积大,干躁时间较短,一般干躁時间为5~30s,适合于干躁热敏性物料。干躁个人所得产品品质优良,可得到 30~50μm的粒子,商品流通性和速溶性好。缺陷是空气干燥器的容积大,导热系数低,造成 热效低,驱动力耗费大。

喷雾干燥机的分类方法有很多种多样,按汽液流入可分为并流式的、倒流式和混流式;按电子烟雾化器的安裝方法可分为上喷下式、下喷上式;按电子烟雾化器的构造可分为离心式风机、工作压力式和气旋式;按加温汽体是不是循环系统可分为敞开式、一部分推进式和封闭式。

喷雾干燥机的基础步骤(封闭式)

料液根据电子烟雾化器做雾化,分散化为细微细颗粒物进到干躁腔,另外,加温汽体经鼓风机电机送进电加热器提温,随后进到干躁腔。料液细颗粒物与热汽体在干躁腔内充足混和、触碰。液体中的液體一瞬间挥发为汽体,物料干躁成细微的顆粒。混和的气固两相流两相被离心风机吸进旋风除尘器,两相分离,固态物料地基沉降到底端收集器,液相被引送至烟尘过滤装置,收集肇事逃逸的物料。过虑液相历经冷却器冷疑后,液相带上的有机溶剂变为液體,可搜集套入,做为媒介的汽体被干躁后则在系统软件中循环系统应用。流程表以下:

内服原辅料的加工工艺规定

内服固态中药制剂类型多种多样,实际的加工工艺规定也各有不同,在喷雾干燥机设计方案生产制造的全过程中,是对于不一样的种类做不一样的设计方案,以做到机器设备和加工工艺相一致的情况。固态中药制剂生产制造在采用喷雾干燥机时,常常会明确提出下边列出的一些规定:

1.清洁规定(下列七个副标题请改为斜体字)

原辅料生产制造的关键工艺流程必须在十万级的清洁自然环境中开展,喷雾干燥便是质量管理的关键工艺流程。喷雾干燥机触碰物料的一部分,要选用金属材质,针对酸腐蚀极强的物料,是采用316L不锈钢板。干躁腔、旋风除尘器、过滤装置等直接接触物料的构件,应内腔光洁,无死角,便于清理,便于拆装,便捷清理。喷雾干燥机通常会管理体系巨大,因而不可以总体都放到清洁地区,常常只将搜集物料的一部分放到洁净区,这就规定系统软件密闭式特性好,防止外界环境污染不容易系统软件。

2.防止粘壁

粘壁状况目前为止依然是防碍喷雾干燥机一切正常实际操作的一个突显难题,固态中药制剂(尤其是中药材)的喷雾干燥全过程尤其显著。物料粘壁不但不利搜集实际操作,并且伴随着時间的增加,比较敏感的粘壁物料会产生霉变,变成不过关物料。从加工工艺视角考虑,处理方式包含采用适合的有机溶剂,提升辅材,更改加工工艺主要参数,可是这种方式 可调整的空间并不是非常大,因而务必从机器设备的视角寻找压根的解决方法。世界各国权威专家对干躁全过程中的粘壁和结团难题开展了深入分析,一致觉得导致粘壁的关键缘故是壁温。下列例举了避免 粘壁的五种很有可能方式:

*选用夹壁喷雾干燥塔,期间用蒸发冷却,使壁温维持在50℃下列;

*根据塔壁旋气片切向导入二次气体玻璃钢冷却塔壁;

*塔体近壁处安裝由一排喷头构成的气扫把,并使之沿塔壁迟缓旋转;

*塔壁提升气锤,根据气锤的敲打,强制性使粘壁物料摆脱;

*提升生产加工的精密度,塔内腔打磨抛光还可以缓解粘壁。

3.自动化控制特性

喷雾干燥是个持续生产的全过程,基准点比较多。例如密闭式循环的基准点包含:入料浓度值、入料速率、送风速率、送风溫度、系统软件工作压力、各构件压力差、汽体纯净度检验这些,借助传统式的手动式调整十分艰难。一套好的全自动自动控制系统,能够使全部喷雾干燥系统软件运行畅顺,减少产品的废品率,降低安全风险。现阶段中国产品在自动化控制层面相对落后,而海外的一些技术设备,例如荷兰尼鲁企业的喷雾干燥机,在自动化控制层面技术性就早已十分较为完善。

4.干躁实际效果

因为内服原辅料还必须进一步进行中药制剂加工工艺,在提升 中药制剂实际效果和药物的服食消化吸收实际效果层面,对喷雾干燥产品的化学性质明确提出不一样的规定。,水份成分是干躁产品的指标值,一般规定操纵在一定的范畴,不可以过高或过低。次之,药品的散装一般依照容积来操纵装量,这就规定产品的堆密度平稳,产品的流通性好些。内服口服液则通常规定速溶性。一般说来,更改做雾化的粒度分布或适度更改实际操作标准以操纵干躁速度,能够制取具备不一样堆密度的产品,但转变的力度是比较有限的。在改进物理性能层面值得一提的一种技术性是泡沫塑料喷雾干燥,将要入料液體先泡沫化后再作喷雾干燥。该方式 开始是为提升 热效而明确提出的,之后用于调节产品的物理性能。已经证实,泡沫塑料喷雾干燥制取的产品粒度大、多孔结构、多凹痕、表层不光滑,具备优良的速溶性。此外,内服原辅料还会继续有一些独特的规定,例如:顆粒样子。有的规定球型顆粒,顆粒尺寸匀称。一般来说,根据更改做雾化方法,能够获得不一样样子的顆粒。原辅料生产厂家在挑选喷雾干燥机以前,是在设备制造公司的帮助下,开展主要参数提升的试验,以明确一个的主要参数组成,保证 喷出来药物的干躁实际效果。

5.保障措施

因为药物的不一样特性,对机器设备的维护设计方案层面也明确提出一些高些的规定。用溶剂融解的物料,在干躁时规定全部系统软件务必考虑防爆型规定。在电动机、仪表盘、调压阀等零配件设计方案时必须挑选隔爆型。此外,为避免 有机溶剂和气体混和为发生爆炸汽体,系统软件也不可以选用敞开式,而务必选用密闭式循环,而且媒介要采用稀有气体,如N2等。此外,一些易空气氧化物料的干躁,还要选用以N2为媒介的密闭式循环。

6.生态环境保护

喷雾干燥的产品为细颗粒,为了更好地融入生态环境保护的规定,喷雾干燥系统软件仅用旋风除尘器分离出来产品、清洁废气還是不足的,一般也要用布袋除尘器清洁,使废气中的含尘量小于50mg/(nm)3汽体;或采用湿试清洗器,可将废气含尘量降至15~35mg/(nm)3汽体。选用N2做媒介时,系统软件要留意密闭式,排气管要拉到户外。

7.控制成本

暖空气進口溫度在并流实际操作时为250~500℃,倒流实际操作时为200~300℃,做雾化干躁后出入口溫度一般操纵在60~100℃。喷雾干燥的热使用率较低,工业生产经营规模的喷雾干燥器,热效一般为30%~50%。海外含有废直膨式的喷雾干燥,热效可做到70%,但这类机器设备仅有在生产量超过100kg(水)/h时才有经济发展实际意义。但在采用N2媒介和溶剂时,选用密闭式循环,可使N2循环系统应用,有机溶剂冷疑套入,进而合理地减少了产品成本。

中国喷雾干燥机生产商已经持续提升 技术实力,处理喷雾干燥在内服原辅料行业的瓶颈问题,坚信在很近的未来,一定可以生产制造出更加可用的、物美价廉的产品,使在我国的喷雾干燥技术性做到全球的地位。


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