穿墙设计可广泛应用于湿法混合造粒机、沸腾干燥(造粒)机、混合机、包衣机、料斗清洗机等。——穿墙设计可以采用单机设计，实现小规模布局优化，也可以应用于整体生产线设计，限度地发挥其优势。本文介绍了制药设备的穿墙设计定义、穿墙布局的优点和应用。
制药设备穿墙设计的定义
制药设备穿墙设计是指将设备的一部分穿过隔墙到另一个房间的布局，以节省工艺区域的面积；或者将设备与药物接触的部件或装置放置在高清洁度的工艺区域，在辅助区域设置设备的传动、控制和维护位置，通过工程技术措施保证两个不同级别的清洁区域的隔离布局。例如，制粒线的常规布局如图1所示。
图1制粒线的常规布局
制药设备穿墙设计的优点
节约工厂使用成本
药品生产对生产环境有严格的要求，在不影响生产工艺和操作的情况下，缩小清洁区域的面积，可以降低环境成本。设备采用穿墙设计，优化设备占用的工艺区域面积，达到节约工厂使用成本的目的。
方便厂房和设备本身的清洁清洁
由于维护的需要，传统设计的制药设备和外罩等覆盖物需要可拆卸，不方便密封。穿墙制药设备可以设计成固定式或整体式，减少接缝处理，使设备外观整洁，容易实现工艺区的净化处理，如清洁和消毒，因为它们靠近清洁区的一侧，安装后不需要拆卸。
设备本身的设计制造可以得到优化
常规设计设备，由于部件生锈、传动部分润滑油泄漏、带轮与带摩擦产生的碎屑或必要的维修门设置，可能会对工艺区造成污染。经过严格的隔离措施，上述问题可以放在辅助区，而工艺区的设计可以使设备达到清洁要求，解决传统设计的强度、传动、散热、成本等问题，从而优化设备设计，满足GMP要求。
可以降低噪音，提高工作环境的舒适性
通过隔离措施，将传动设备放置在辅助区域，可以降低传动噪声，有利于改善工作环境的舒适性。
便于设备操作
穿墙布局可以考虑通过穿墙安装触摸屏等操作界面，不占用工艺区域空间，方便操作界面的使用和清洁。
图2显示了穿墙布局的操作区域。
图2穿墙布局操作区域
便于维修
整体设计的穿墙布局厂房可以集中各种设备的辅助区域。一方面可以缩短工厂提供的水、电、气、蒸汽等管道，方便产房设施的维护，降低工厂运营成本；另一方面，制药设备设计的专门维护区域可以方便水、电、气、蒸汽与设备的对接安装，方便设备和工厂的整体维护。
维修工作不影响工艺区域
主要设备隔离后，维护工作在维护区域进行，防止不同等级的清洁区域在维护操作过程中相互连接，破坏清洁等级。墙面布局可以在不影响其他设备生产的情况下实现维护，限度地保证维护活动不影响药品质量，符合GMP要求。
沸腾干燥机穿墙布局的维修区域如图3所示。
图3沸腾干燥机穿墙布局维修区域
穿墙布局设计注意事项？
工厂设计需要一个集中的辅助区域，方便进入。如果可以考虑在工厂周围布置辅助区域，在工厂中间布置清洁区域，可以直接进入辅助区域进行设备维护和维护，无需通过清洁区域或更衣。这是一种更好的布局方式。如果不能做到这种布局，也可以根据工厂的参观需要，将辅助区域与参观通道连接起来，也可以减少维护进入清洁区域的问题。
此外，辅助区域需要有足够的空间，设备维护需要有相应的操作位置，以保证日常使用和维护。设计设备时，辅助区域和工艺区域应采取隔离措施，防止辅助区域与工艺区域之间的连接。特别注意阀门等需要手动操作的部位和其他运动部位。如有必要，应考虑使用自动阀，并采取位置检查等措施。
墙面布局的应用
穿墙设计可广泛应用于湿法混合造粒机、沸腾干燥(造粒)机、混合机、包衣机、料斗清洗机等。穿墙设计可以采用单机设计，实现小规模布局优化，也可以应用于整体生产线设计，限度地发挥其优势。比如现有的成功案例，比如为加拿大用户提供的穿墙设计造粒单元，包括湿法混合造粒机、沸腾造粒机等。，以及实验室的穿墙设计造粒单元和包衣机。
[参考文献][参考]
1．白慧良，等主编.药品生产验证指南[M].北京：2003年化工出版社.
2．药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].北京:2011年人民卫生出版社.
3．美国食品药品监督管理局药品认证管理中心编制.药品GMP指南[M].北京:2011年中国医药科技出版社.
